O scaffold bioabsorvível cria uma estrutura de sustentação interna à mama, utilizando tecidos da própria paciente ou uma malha biocompatível, que reproduz, de forma permanente, o suporte que um sutiã externo oferece (2). O resultado é uma mama com formato preservado, melhor posicionamento da prótese e longevidade cirúrgica significativamente superior (3). 

Entenda! 

Por que o tecido mamário perde sustentação com o tempo? 

Com o envelhecimento, o organismo reduz gradualmente a produção de colágeno, tornando a pele mais fina e menos elástica, o que pode justificar a indicação de estratégias de suporte, como o scaffold bioabsorvível, em casos selecionados.  

Somam-se a isso fatores como gestação, amamentação, variações de peso, tabagismo, exposição solar e predisposição genética (4). 

Em pacientes submetidas à mamoplastia de aumento, esse processo é ainda mais crítico, porque o peso adicional das próteses impõe tensão constante sobre tecidos que, com o tempo, podem não ter resistência suficiente para manter o resultado cirúrgico. É nesse cenário que o scaffold bioabsorvível se torna não apenas uma opção, mas uma estratégia clinicamente fundamentada (5). 

Indicações clínicas  

A técnica do scaffold bioabsorvível é versátil e pode ser incorporada em diferentes contextos cirúrgicos: 

• Mamoplastia de aumento – atua como estrutura de ancoragem interna, prevenindo o deslizamento inferior da prótese e preservando a projeção do polo superior; 

• Mastopexia – proporciona sustentação adicional após o lifting, reduzindo o risco de recidiva da ptose em médio e longo prazo; 

• Mamoplastia redutora – auxilia na remodelação do tecido remanescente, distribuindo o peso de forma equilibrada sobre o sulco mamário; 

• Cirurgias de revisão – indicado para correção de queda de prótese, assimetria instalada ou flacidez residual em pacientes reoperadas (6). 

GalaFLEX: scaffold bioabsorvível com evidência clínica (7) 

Entre as tecnologias disponíveis para aplicação do scaffold bioabsorvível, o GalaFLEX™ Scaffold se destaca por combinar origem biológica, bioabsorção previsível e desempenho estrutural comprovado (8).  

Estudos clínicos demonstraram que o tecido suportado pelo GalaFLEX™ torna-se de 3 a 4 vezes mais resistente do que o tecido nativo após 12 meses da implantação. O mecanismo de ação é duplo. Afinal, o scaffold oferece suporte imediato no ato cirúrgico e, simultaneamente, estimula a produção de novo colágeno, fortalecendo progressivamente o tecido ao longo do tempo (9). 

O material é absorvido de forma gradual entre 18 e 24 meses, período em que a neocolagênese já garantiu uma matriz tecidual robusta o suficiente para manter a forma e a posição das mamas de maneira autônoma (10).  

Vale adicionar que suas características técnicas incluem estrutura monofilamento, resistência à colonização bacteriana e desempenho previsível, atributos que conferem segurança ao planejamento cirúrgico (11). 

Incorporar o scaffold bioabsorvível ao protocolo cirúrgico significa oferecer às pacientes resultados mais estáveis, maior satisfação a longo prazo e menor necessidade de novas intervenções.  

Você atua em Goiás ou no Distrito Federal e tem interesse em adotar o GalaFLEX™? Entre em contato com nossos distribuidores para saber como adquirir! 

BD-175563
ANVISA 80689090240 (GalaFLEX) | 80689090241 (GalaFLEX 3DR)

Referências: 

(1) Referência geral – REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) – GalaFLEX Description (p.3) GalaFLEX® scaffold is a single layer, bioresorbable surgical mesh made from poly-4-hydroxybutyrate (P4HB ). P4HB is produced from a naturall. 

(2) REF-58512 ER-1325 Rev B – Biological Safety of the P4HB Manufacturing Process (002) (v0.2) Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – Technology (p.3) REF-24705 Guo, Kai & Martin, David. “Poly-4- hydroxybutyrate (P4HB) in Biomedical Applications and Ti (v0.1) – Produced by a safe biological fermentation process (p.7) P4HB is made through a recombinant microbial fermentation of a K12 strain of E. coli, whichis a preferred host for the manufacture of PHAs. Martin, Medical applications of poly-4- hydroxybutyrate, Biochem Eng J, 2003 (v0.1) – Safe biological fermentation process (p.2) Tepha Inc. (Cambridge, MA ) currently produces P4HB (known commercially as PHA4400 ) for medical applications using a proprietary transgen. 

(3) REF-45136 The Use of Poly-4-Hydroxybutyrate Scaffold in the Ptotic Breast_Adams (v0.1) – Ptosis Correction (p.1) 
Of this population, 89.7% had successful ptosis correction and maintenance at 1 year, with high patient and surgeon satisfaction for breast 

REF-45136 The Use of Poly-4-Hydroxybutyrate Scaffold in the Ptotic Breast_Adams (v0.1) – Supports and elevates breast tissue (p.1) GalaFLEX scaffold safely and successfully supports and elevates breast tissue in mastopexy and reduction mammaplasty, with main- tained supp 
REF-45136 The Use of Poly-4-Hydroxybutyrate Scaffold in the Ptotic Breast_Adams (v0.1) – Ptosis correction (p.8) 

REF-61556 MALLUCCI100 cases P4HB Aesthetic Procedures 2022 vFINAL (1) (v0.1) – GalaFLEX Conclusions (p.2) 
REF-61556 MALLUCCI100 cases P4HB Aesthetic Procedures 2022 vFINAL (1) (v0.1) – Ptosis correction (p.5). Photographic analysis revealed that in all groups, ptosis had been fully corrected 

REF-61556 MALLUCCI100 cases P4HB Aesthetic Procedures 2022 vFINAL (1) (v0.1) – Supports long-term ptosis correction (p.5). Our longest follow-up of 3.5 years exhibited very little change in lower pole laxity even between 3 months and 3.5 years (Figure 10) 

REF-61556 MALLUCCI100 cases P4HB Aesthetic Procedures 2022 vFINAL (1) (v0.1) – malposition, symmastia, inferior malpositions and correction of rotation (p.6) 
All cases of malposition were adequately corrected, with no incidence of recurrence or need for reoperation. These included symmastia cases. 

REF-68200 sjae109 Bistoni 72 patients 2024 (v0.1) REF-68200 sjae109 Bistoni 72 patients 2024 (v0.1) – cs- 005723 (p.4). Subsequent assessment of the percentage elongation of LPA after 1 year showed that there was still an increase, but the change was much smal 

REF-68200 sjae109 Bistoni 72 patients 2024 (v0.1) – cs- 005723 (p.1) 

(4) REF-53228 Estrogens and Aging Skin (v0.1) – Reference for claim CS–004501 (p.2). In estrogen deficient women skin thickness is reduced by 1.13% and collagen content by 2% per postmenopausal year.26 Type I and III skin col REF-53229 2012-The influences of skin viscoelasticity hydration level and aging on the (v0.1) – Reference from claim CS–004501 (p.1). The aging process alters both the structure and mechanical properties of the skin, mainly through changes of the collagen and elastic 

(5) REF-53229 2012-The influences of skin viscoelasticity hydration level and aging on the (v0.1) – Reference from claim CS–004501 (p.1). The aging process alters both the structure and mechanical properties of the skin, mainly through changes of the collagen and elastic REF-53228 Estrogens and Aging Skin (v0.1) – Reference for claim CS– 004501 (p.2). In estrogen deficient women skin thickness is reduced by 1.13% and collagen content by 2% per postmenopausal year.26 Type I and III skin col 

(6) REF-70524 BD-IFU 3DR BRAZIL (v0.2) 
REF-70526 GalaFLEX BD- IFU BRAZIL (v0.2) 

(7) REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) – GalaFLEX Description (p.3) GalaFLEX® scaffold is a single layer, bioresorbable surgical mesh made from poly-4-hydroxybutyrate (P4HB ). P4HB is produced from a naturall 

(8) REF-25262 (v0.2) – 18-24 months (p.2) REF-26494 GalaFLEX 3DR IFU. Rev 2 (v0.3) 

(9) REF-39664 238067Characterization of the Mechanical Strength, Resorption (v0.1) – Burst strength substantiation for this claim (p.6)  Scott, Eval of fully abs P4HB in porcien model of VHR, Surg Endo, 2016 (v0.1) – Subatanciation (p.7) 
Scott, Eval of fully abs P4HB in porcien model of VHR, Surg Endo, 2016 (v0.1) – Substantiation (p.6) 
Retromuscular (sublay ) mesh placement. As shown in Fig. 4C, the Phasix TM mesh /repair strength at 12 weeks (271 .4 ± 52 .7 N ) was 35% 

(10) REF-54066 TR-1110-Final (v0.3) – 70% strength retention at 12 weeks (p.2) 
REF-24928 TR-0057 Test Report Effects of Implantation on TephaFLEX Separation Mesh after SQ implant (v0.1) – 12-18 Month Resorption (p.10)  

(11) Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – Klinge- Bacteria Adherence (p.4) Bacterial Adherence In Vitro For all concentrations the proportion of adherent bacteria was significantly < 1 ) for the multitilarnent eve Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – lower rates (p.1) Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – multi – more infections (p.5) 

REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – macroporous meshes allow inflammatory cells to access these regions, thus making it more challenging for bacteria to become established (p.5). Porosity, in particular microporosity, also provides niches where bacteria can hide from the host and antibiotics. Furthermore, micropores 

REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – Complex mesh archietecture impacts (p.5). The more complex the architecture, the greater the surface area of the material as well as the presence of niches that bacteria can use as a 

REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – 157% higher surface area (p.5).  
It is estimated that the surface area of multifilament material is 157 % higher than that of monofila- ment materials 

REF-24926 Engelsman, A. & Busscher“The Phenomenon of Infection w Abdominal Wall Reconstruction.” (v0.1) – Multifilament increased infection rate (p.9) 
Multifilament meshes are thought to increase the infection rate. In 1982, Sharp et al. [107 ] analyzed the effect of 16 different suture mate

 
REF-55619 (v0.2) – bacterial resistance (p.16) REF-55619 (v0.2) – Bacterial resistance (p.5) macrophages; 4HB promoted bacterial resistance REF-56977 DIR-1005 Design Input Requirements for GalaFLEX LITE (v0.2) – Monofilament (p.3)