O tecido mamário e o desafio do suporte  

O GalaFLEX se posiciona como uma resposta à perda gradual de colágeno, que compromete progressivamente a integridade estrutural do tecido mamário. Fatores como gravidade, genética, gestação, menopausa, tabagismo e flutuações de peso aceleram esse processo, tornando o tecido menos elástico e incapaz de manter a posição da mama após uma cirurgia. 

Aliás, a mastopexia ou qualquer procedimento de remodelação mamária corrige a forma, mas não a fisiologia do tecido. Sem um reforço estrutural adequado, a recidiva da ptose é esperada (2).  

O que é o GalaFLEX e como funciona o suporte interno absorvível? 

O GalaFLEX™ Scaffold é uma malha cirúrgica biorreabsorvível desenvolvida a partir do P4HB (poli-4-hidroxibutirato) (3), um polímero de origem biológica produzido por meio de fermentação bacteriana com células de E. coli (4). Diferentemente dos polímeros sintéticos tradicionais, o P4HB não resulta de síntese química. Pelo contrário, ele é cultivado biologicamente, o que confere ao material uma biocompatibilidade diferenciada. 

Ao ser absorvido pelo organismo ao longo de 18 a 24 meses, o suporte interno absorvível se degrada naturalmente em água e dióxido de carbono (5). Além disso, o P4HB se converte em 4-hidroxibutirato (4HB), um metabólito endógeno presente no cérebro, coração, fígado e músculos humanos, o que minimiza a resposta inflamatória e favorece a remodelação tecidual (6). 

O GalaFLEX Internal Bra™ é indicado para o reforço e o reparo de tecidos moles em locais onde há fraqueza, em que a adição de um material de suporte é necessária para obter o resultado cirúrgico pretendido em pacientes submetidos à cirurgia da mama.  

Exemplos de procedimentos incluem a mastopexia, mamoplastia redutora, aumento mamário, revisão de implantes e remoção de próteses. Ou seja, são procedimentos nos quais o suporte tecidual é determinante para a qualidade e a durabilidade do resultado cirúrgico (7). 

Colágeno e cicatrização inteligente 

O que distingue o GalaFLEX de outros materiais de reforço é o mecanismo ativo de regeneração que ele desencadeia. Estudos pré-clínicos demonstram que, em apenas duas semanas, aproximadamente 75% de integração tecidual já é observada (8).  

Ademais, o scaffold estimula a produção de novo colágeno e promove a maturação progressiva do colágeno tipo III para o colágeno tipo I, o colágeno maduro, predominante a partir do sétimo mês (9). 

Como resultado, o tecido da paciente se torna de três a quatro vezes mais resistente do que era antes da cirurgia. E essa resistência persiste mesmo após a absorção completa do material, pois é o próprio tecido nativo, agora mais denso e organizado, que passa a sustentar a mama (10). 

A construção monofilamentar do GalaFLEX Scaffold também contribui para a segurança do procedimento. Outra pesquisa indica que materiais de monofilamento apresentam, em média, 60% menos área de superfície do que os multifilamentares, reduzindo o risco de colonização bacteriana. Sem dúvida, esse aspecto é relevante em cirurgias de revisão ou procedimentos combinados com implantes (11) (12). 

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*Este material é destinado exclusivamente a médicos. Se deseja realizar uma cirurgia com o produto acima, procure cirurgiões plásticos devidamente habilitados. 

BD-175563
ANVISA 80689090240 (GalaFLEX) | 80689090241 (GalaFLEX 3DR)

Referências: 

(1) Referência geral – REF-70524 BD-IFU 3DR BRAZIL (v0.2) REF-70526 GalaFLEX BD- IFU BRAZIL (v0.2) 

REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) – CS-005295 (p.3)  

REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) 

(2) REF-53228 Estrogens and Aging Skin (v0.1) – Reference for claim CS–004501 (p.2). In estrogen deficient women skin thickness is reduced by 1.13% and collagen content by 2% per postmenopausal year.26 Type I and III skin col 

REF-53229 2012-The influences of skin viscoelasticity hydration level and aging on the (v0.1) – Reference from claim CS–004501 (p.1). The aging process alters both the structure and mechanical properties of the skin, mainly through changes of the collagen and elastic 

(3) REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) – CS-005295 (p.3)  

REF-26492 9.22.14 400179 Rev L – Galatea GalaFLEX Scaffold (v0.1) 

(4) Martin, Medical applications of poly-4-hydroxybutyrate, Biochem Eng J, 2003 (v0.1) – Safe biological fermentation process (p.2) Tepha Inc. (Cambridge, MA ) currently produces P4HB (known commercially as PHA4400 ) for medical applications using a proprietary transgen 

REF-24705 Guo, Kai & Martin, David. “Poly-4- hydroxybutyrate (P4HB) in Biomedical Applications and Ti (v0.1) – Produced by a safe biological fermentation process (p.7) P4HB is made through a recombinant microbial fermentation of a K12 strain of E. coli, which is a preferred host for the manufacture of PHAs. Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – Technology (p.3)  

REF-58512 ER-1325 Rev B – Biological Safety of the P4HB Manufacturing Process (002) (v0.2) 

(5) REF-24928 TR-0057 Test Report Effects of Implantation on TephaFLEX Separation Mesh after SQ implant (v0.1) – 12-18 Month Resorption (p.10) REF-54066 TR-1110-Final (v0.3) – 70% strength retention at 12 weeks (p.2) 

(6) REF-26492 GalaFLEX IFU Rev 1 (v1.0) 

(7) REF-70526 GalaFLEX BD-IFU BRAZIL (v0.2) 

REF-70524 BD-IFU 3DR BRAZIL (v0.2) 

(8) Stoikes et al_Phasix rabbit model_Oct 2017 (v0.1) – 2 week integration (p.6) 
REF-63914 Mesh Degradation Study with and without collagen coating GLP Wuxi -D6639001-C14951-1-LR (v0.1) – Tissue ingrowth level 4 at all timepoints (2 weeks in particular) (p.27) 

(9) Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – P4HB supports maturation from type III to type I collagen (p.9) Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – Collagen Morphology Results (p.9) 

Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – PSR Protocol (p.6) 
REF-62554 Bruce Van Natta, MD Meridian Plastic Surgery and Galatea Surgical inc, Alizee Project Numb (v0.1) – Maturation of Collagen III to Collagen I (p.6) 

(10) Scott, Eval of fully abs P4HB in porcien model of VHR, Surg Endo, 2016 (v0.1) – Substantiation (p.6) Retromuscular (sublay ) mesh placement as shown in Fig. 4C, the Phasix TM mesh /repair strength at 12 weeks (271 .4 ± 52 .7 N ) was 35%. Scott, Eval of fully abs P4HB in porcien model of VHR, Surg Endo, 2016 (v0.1) – Subatanciation (p.7) REF-39664 238067Characterization of the Mechanical Strength, Resorption (v0.1) – Burst strength substantiation for this claim (p.6) 

(11) REF-23140 Williams, Martin, et al. The History of GalaFLEX P4HB Scaffold. Aesthet Surg J. (v0.1) – monofilament vs multifilament (p.3) Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – Monofilament vs multifilament (p.5) Nguyen_Influence of a New Monofilament_2012 (v0.1) – Reduced foreign body reaction (p.1) Monofilament PE elicited a reduced foreign body reaction compared to multifilament PE, corresponding with reduced mRNA expression of importa Deeken_Characterization of the mechanical strength_2013 (v0.1) – Monofilament materials (p.10). In addition to mechanical testing and gel permeation chromatography, histological analyses were also performed in order to assess the host REF-24926 Engelsman, A. & Busscher“The Phenomenon of Infection w Abdominal Wall Reconstruction.” (v0.1) – Multifilament increased infection rate (p.9) Multifilament meshes are thought to increase the infection rate. In 1982, Sharp et al. [107 ] analyzed the effect of 16 different suture mate 

(12) REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – 157% higher surface area (p.5). It is estimated that the surface area of multifilament material is 157 % higher than that of monofila- ment materials 
REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – Complex mesh archietecture impacts (p.5) 

The more complex the architecture, the greater the surface area of the material as well as the presence of niches that bacteria can use as a 

REF-12807 Halaweish, Novel in Vitro Model for Assessing Susceptibility (v0.1) – macroporous meshes allow inflammatory cells to access these regions, thus making it more challenging for bacteria to become established (p.5). Porosity, in particular microporosity, also provides niches where bacteria can hide from the host and antibiotics. Furthermore, micropores Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – multi – more infections (p.5) Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – lower rates (p.1) Klinge_Do Multifilament Alloplastic Meshes Increase the Infection Rate_2002 (v0.1) – Klinge- Bacteria Adherence (p.4) Bacterial Adherence In Vitro. For all concentrations the proportion of adherent bacteria was significantly < 1 ) for the multitilarnent eve REF-56977 DIR-1005 Design Input Requirements for GalaFLEX LITE (v0.2) – Monofilament (p.3) 
REF-55619 (v0.2) – Bacterial resistance (p.5) macrophages; 4HB promoted bacterial resistance REF-55619 (v0.2) – bacterial resistance (p.16) REF-24926 Engelsman, A. & Busscher“The Phenomenon of Infection w Abdominal Wall Reconstruction.” (v0.1) – Multifilament increased infection rate (p.9) Multifilament meshes are thought to increase the infection rate. In 1982, Sharp et al. [107 ] analyzed the effect of 16 different suture mate